我是法度知乎律师团马力律师。疫情高发期间买卖抗原无证经营是其突出问题。按照国家明确规定,销售新冠抗原试剂盒须具备药品经营许可证或医疗器械经营许可证(6840含体外诊断试剂),仅取得二类备案不得零售与批发,而且新冠抗原是三类医疗器械,没有资质的企业和个人倒卖抗原是违法犯罪行为,涉嫌触犯刑法中的非法经营罪,最高可判处无期徒刑!

2020年3月30日,国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》,将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。今年3月,国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》,要求取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,方可销售新冠病毒抗原检测试剂。从这份通报可看到,当事人最主要的问题是未取得《医疗器械经营许可证》,《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款和第四十条的规定,简而言之即为“无证经营”。条例上怎么描述的?《条例》中指出:经营医疗器械须取得《医疗器械经营许可证》,核酸检测试剂盒属于三类医疗器械。按照规定:

第八条:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第二十二条:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

第二十九条:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第四十条:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

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